Регистрация медицинских препаратов

Проблемы с которыми чаще всего
сталкиваются заявители
при попытке самостоятельно пройти все процедуры или
при обращении к некомпетентным посредникам:
- ошибки в полученных - документах
- увеличение сроков регистрационного процесса - отказ в регистрации
- бюрократический подход госслужащих

Более 18 лет – практика.

Профессионализм сотрудников компании «Всеукраинский экспертно-лицензионный центр» позволяет предоставить Вам широкий спектр качественной и квалифицированной помощи.

Мы сопровождаем наших клиентов по всему пути
выхода на Украинский рынок и можем помочь:
- с открытием представительства
- подтверждением сертификата GMP
- фармоконаблюдением
- подбором персонала
- открытием оптового склада и получением лицензии
- и многим другим

ПОДРОБНЕЕ О ТИПАХ И СРОКАХ РЕГИСТРАЦИИ

ПОДСКОРЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:
Такая процедура проводится на основании приказов Минздрава 1245 или 1391, путем признания регистрации в других странах. Проводится только для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре регистрации в одной (или нескольких)….

Подробнее

из стран: США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, стран Европейского Союза.

Специализированная экспертиза в таком случае не проводится, а проверяется факт регистрации ЛС компетентным органом другой страны и идентичность информации в поданной Заявке на регистрацию в Украине.

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.

Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 2 – 5 дней.

Срок получения регистрационного удостоверения 30-40 рабочих дней при отсутствии замечаний.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС – 5 лет.

СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ГЕНЕРИКИ):
Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.

Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 3 – 15 дней

Подробнее

Срок получения регистрационного удостоверения 120-180 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС – 5 лет.

Регистрационное удостоверение после регистрации выдается сроком 5 лет. До истечения этого срока необходимо пройти процесс перерегистрации, по истечении которого выдается новое регистрационное удостоверение без ограничений в сроке действия (кроме отдельных случаев, требующих повторной перерегистрации, связанной с нарушением требований фармаконадзора).

Регистрационное удостоверение состоит из:

удостоверение, оформленное на специальном бланке;
и приложений к нему:
утвержденных методов контроля качества (МКЯ) лекарственного средства;
утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
маркировка упаковки.

Все изменения (любых типов) также являются неотъемлемой частью регистрационного удостоверения.

Регистрация препаратов проводит Государственный экспертный центр (ДЭЦ). Сначала подается Заявление о регистрации счета средства и пакет документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и уплаты государственного сбора за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье – упрощенный или CTD формат.

До подачи досье необходимо заключить Договор с ДЭЦ на проведение экспертизы, подготовить Заявку и микро-досье, подать документы, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов в Гос. Казначейство Украины.

При подготовке досье необходимо учитывать ряд моментов:

— Обязательно наличие у производителя подтверждения сертификата GMP в Украине.
— Досье подается в четырех копиях.
— К каждому экземпляру досье необходимо предоставить образец готового лекарственного средства.
— Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное в соответствии с документацией изготовителя и требованиями действующего законодательства.
— Досье должно содержать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
— К макетам упаковки предъявляются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и т.д.

В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть направлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных МЗ Украины. Дополнительная экспертиза производится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы направляются в Экспертный центр для рассмотрения.

После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории. Для этого ввозятся образцы, стандарты и другие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.

На основании положительных выводов от трех комиссий и результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку дня ближайшего заседания Государственного Экспертного Центра. После утверждения на заседании проходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

ВАЖНО! В ходе специализированной экспертизы ДЭЦ может потребовать отсутствующих документов или информации, Заявителю дается 60 календарных дней для ответа на такие замечания или обоснования сроков. Если Заявитель не может ответить своевременно, процедура снимается с рассмотрения, а уплаченные средства не возвращаются.

СТАНДАРТНА ПРОЦЕДУРА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ОРИГІНАЛЬНІ ЛЗ):

Термін проведення первинної експертизи надісланих документів – 1 день.

Термін підготовки документації до здачі у Держ. органи 3 – 15 днів.

Докладніше

Термін отримання реєстраційного свідоцтва 120-180 робочих днів + термін проведення додаткових досліджень (від 60 до 300 днів).

Термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ – 5 років.

ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ:

Здійснюється так само, як і державна реєстрація лікарських засобів в Україні.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається не раніше ніж за 365 календарних днів, і не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення.

Докладніше

Перереєстрація зареєстрованого ЛЗ проводитися одноразово, після чого термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ не обмежений.

Перелік документів необхідний для перереєстрації ЛС, що пройшли реєстрацію за централізованою процедурою: надішлю на прохання

Перелік документів необхідних для перереєстрації ЛЗ, що пройшли реєстрацію за стандартною процедурою: надішлю на прохання

ВНЕСЕННЯ ЗМІН У ДОСЬЄ ЛЗ:

Заявник зобов’язаний повідомляти у Державний експертний центр МОЗ України про будь-які зміни, які виникли після отримання реєстраційного посвідчення.

Докладніше

Типи змін:

• Технічна помилка: виправлення невідповідності, допущеної під час процедури реєстрації, перереєстрації чи внесення змін;
• Зміна Заявника (утримувача) реєстраційного посвідчення;
• Тип IA: незначні зміни, які не мають суттєвого впливу на якість, безпеку та ефективність;
• Тип ІАнп: зміни тип IA з негайним повідомленням;
• Тип IB: незначні зміни, що не відносяться до типу IA та II;
• Тип II: зміни, що впливають на якість, безпеку та ефективність;
• зміни, що призводять до нової реєстрації.

Терміни подання змін

• Термінові зміни з безпеки подаються в ДЕЦ негайно та вводяться в дію, якщо протягом 24 годин з моменту подання не виникло заперечень.
• Зміни щодо безпеки в інструкцію із застосування лікарського засобу повинні подаватися не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації про необхідність внесення таких змін.
• Зміни типу IA (крім змін IАнп з негайним повідомленням): заявляються не пізніше ніж через 12 місяців після запровадження Заявником таких змін.
• Зміни типу IB: Заявник зобов’язаний заявити про такі зміни до їхнього введення.

Перехідний період 

Може бути заявлений для змін типу IA при внесенні змін до інструкції із застосування та/або тексту маркування, змін типів IБ та II.

Максимальний перехідний період складає 6 місяців від дати затвердження таких змін.

Зміна Заявника (власника): передача прав

Для цього подається заявка з документацією. Документація повинна включати дані про передачу прав від одного суб’єкта до іншого.

Така документація має бути юридично правильно оформлена, а частина документації – легалізована.

Порядок та строки внесення змін 

Реєстраційні матеріали на внесення змін мають бути подані в строк не більше ніж 3 місяці з дати подання Заявки.

Термін первинної експертизи документів – 14 робочих днів, за відсутності зауважень – передаються на спеціалізовану експертизу.

Термін спеціалізованої експертизи:

• не більше 90 робочих днів: зміни, що призводять до нової реєстрації;
• не більше 60 робочих днів: зміни типів IA, IB, II та зміна Заявника;
• не більше 45 робочих днів: зміни для сезонних, передпандемічних чи пандемічних вакцин для профілактики грипу;
• трохи більше 20 робочих днів: виправлення технічної помилки.

У ході спеціалізованої експертизи ДЕЦ може запитувати відсутні документи чи інформацію, Заявнику дається 60 календарних днів відповіді такі зауваження чи обгрунтування термінів. Якщо Заявник не може надати відповіді вчасно, процедура знімається з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

Зміни затверджуються Наказами Міністерства охорони здоров’я, вносяться до електронного реєстру та передаються Заявнику у вигляді вкладок (додатків) до реєстраційного свідоцтва.

«Всеукраинский экспертно-лицензионный центр»

www.stroy-ekspertiza.uaprom.net

Дополнительные услуги

Поможем получить лицензии:

- Лицензия на медицинскую практику.

- Лицензия на аптеку.

Поможем получить квалификационный сертификат без отрыва от производства (экстерном) для:

- Профессиональная аттестация ГАП, ГИП,, эксперт, сметчик, прораб

- Аттестация Технадзор

- Сертификация инженера по технической инвентаризации

- Сертификация инженеров-геодезистов и инженеров-землеустроителей

- Сертификат оценщика

Частные адвокаты и юристы «Всеукраинского экспертно-строительного центра» окажут профессиональную помощь. Решим все Ваши проблемы.

Юридические услуги юридическим лицам.

Юридические услуги физическим лицам.

Наш профессионализм, возможности и энергия помогут построить и защитить Ваш бизнес !!!